Лилия, спасибо за вопрос. Фармакология, как наука, которую преподают в ВУЗах страны, давно отстала от мировых тенденций. Мы до сих пор учим студентов на примерах 60-70х годов, в то время, как научный опыт за это время успел мультиплицироваться в своем объеме. Т.е. студент, выпускник ВУЗа выходит из стен альма матер, отставшим от прогресса лет так на 40-50. Думаю, что государственная проблема заключается именно в этом первоначальном этапе. Система образования кадров давно не выдерживает какой-либо критики. Фармвузы или фармфакультеты пытаются удержаться между двух совершенно разных систем – Министерства Образования и науки и Министерства Здравоохранения и Социального развития. Условно поделенная ответственность двух министерств не приносит полноценного результата. Вместо обучения важным актуальным наукам, в т.ч. фармакологии, наших студентов до сих пор около двух лет учат готовить лекарства в аптечных условиях (в России осталось всего 2% аптек, которые занимаются производством экстампоральных форм) или составлять бухгалтерскую отчетность (бухгалтерия – система, которая ежемесячно меняется).

Лилия, думаю, что Ваш вопрос был сформулирован в более глобальном смысле, а не только касался системы образования. Однозначно ответить на Ваш вопрос не смогу. Прочтите ответы на другие вопросы. Думаю, что многое станет ясным.

Александр, спасибо за вопрос.
Да есть такие препараты. Например, такие ниши, как иммунология, вирусология до сих пор являются передовыми с точки зрения научного и производственного потенциала России. Вспомним, как мы смогли оперативно предложить всему миру вакцину против птичьего гриппа. Наши вакцины закупаются многими странами мира, в т.ч. США.

Г-н Балякин, спасибо за вопрос. Приятно, что российская тема вызывает интерес у жителей страны, которую часто ставят в пример отечественной фарме. Ответ будет кратким. Как и с GMP стандартами, так и со всеми остальными «G» дело пока обстоит не так просто. Фармкомпании, особенно этичные корпорации придерживаются этих правил. На государственном уровне этот вопрос пока не регламентирован. Я думаю, что эти стандарты получат свою жизнь в России только после того, как начнет бурный рост отечественная фарминдустрия.

Уважаемая, Татьяна, спасибо за вопрос, ответ на который я частично уже привел несколько выше. Всецело соглашусь с Вами, что российская инновация – это квинтэссенция не только производственных, но и маркетинговых технологий. Совсем недавно я общался с одним производителем противопростудных средств, который мне с упоением рассказывал о своем инновационном парацетамоле. Лично я считаю, что для самой отрасли, науки, для больных людей сегодня важным является формирование адекватной классификации инновационности. А вот как это сделать – сложный вопрос. Урегулировать законом вопросы позиционирования не удавалось ни одной стране мира. Там саморегулирующим фактором в этом вопросе выступает этика. У нас пока с этим крайне тяжело!

Юрий Леонардович, важный и острый вопрос Вы задаете. Спасибо Вам за него. Государство вынуждено будет обратить внимание на эту проблему. Более того, оно уже это делает. Так, нашумевшая в 2008 году стратегия развития фармотрасли до 2020 года, «Фарма 2020» стала первым и пока основным документом, который предусматривает комплексную программу по решению важных вопросов импортозамещения и разработке инновационных препаратов. И не важно, что этот документ изобилует множеством спорных моментов и амбициозных показателей. Важно, что прецедент создан! Думаю, что по прошествии кризиса и государство, и отечественный производитель вернутся к обсуждению этой темы. Возможно, мы увидим реальные результаты.

О переходе к системе GMP на российских производствах начали говорить еще десять лет назад. Даже на высшем государственном уровне президентом страны был объявлен срок перехода всех производств на эти стандарты. После этого было еще несколько таких громких заявлений. Однако, как говорится, «воз и ныне там». Причина банальна – для такого технологического рывка необходимы инвестиции. Частному бизнесу брать их не откуда (подавляющее большинство предприятий работает с низколиквидным генерическим портфелем). Государство не предприняло каких-либо встречных действий для облегчения процесса такого перехода. Таким образом, говорить о скором переходе отрасли на международные стандарты пока не приходится. Отмечу, что крупные производства частично перевели свои мощности на соответствующие стандарты. Новые заводы (построенные после 1998 года) также более или менее соответствуют GMP системе. Однако 60% всей отечественной продукции на рынке – это лекарственные препараты, созданные в ненадлежащих условиях. Более того, есть целый ряд препаратов, которые производить в стерильной GMP системе невозможно. К таким относится, например, уголь активированный. Угольная пыль при производстве оседает на все конвейерные участки, что делает невозможным внедрение стандартов для производства всей номенклатуры выпускаемой продукции этого предприятия.

Петр, благодарю за конкретный вопрос. Однако отвечу, возможно, неожиданно для Вас. ВСЕ! Попытайтесь спросить у какого-нибудь собственника, какие препараты он производит. Он Вам без лишней скромности ответит, что оригинальные. Запустили какой-нибудь дополнительный модуль в процесс производства, или упаковали как-то по-особенному препарат с семидесятилетней историей, и уже отечественный производитель говорит об инновации. Безусловно, это далеко не так. Новый препарат, прежде всего, создается на основе новой молекулы. Таких в России за последнее время не было. Для примера приведу опыт наших заокеанских коллег. Американская регистрационная структура FDA ежегодно регистрирует всего около 20 новых молекул. Много это или мало? Думаю, достаточно для того, чтобы на рынке появлялись совершенно новые препараты для лечения тяжелых заболеваний, а значит мировой медицинский прогресс имеет место быть.

Спасибо за вопрос, Елена Александровна. Не совсем понятно, о каком протоколе Вы спрашиваете. Все препараты, которые обращаются на территории России, должны быть зарегистрированы. К их регистрации предъявляются определенные требования, в том числе все препараты должны быть клинически опробованы или биоэквивалентны качеству оригинального препарата (если речь идет о генерическом препарате). Однако в последнее время разгораются горячие споры как раз в отношении биоэквивалентности российских препаратов. Трудно отделить в этом споре явную заинтересованность иностранных фармкомпаний или реальные проблемы отечественного фармпрома, но факт остается фактом. Препараты, произведенные на разных площадках из одного и того же сырья, по-разному оказывают терапевтический эффект. Причины такого расхождения оставим за рамками комментариев.

Владимир, спасибо за вопрос и интерес к нашей деятельности. Ваш вопрос отчасти провокационный, т.к. если один раз не сбудется прогноз аналитика, то потом восполнить утраченное доверие крайне сложно. Обычно для создания макропрогноза (объем, рынка, отдельные терапевтические группы) я использую многофакторную модель, ищу зависимость прогнозной переменной от определенных констант, например, самое простое – можно увязать модель со статистическими показателями – количество населения, доход, заболеваемость, сезонность и т.д. Кроме того, прогноз строится на длительном историческом периоде, т.е. реперных точек должно быть как можно больше. В итоге, средняя прогнозная величина должна быть в диапазоне допустимости + - 10%. Таким методом можно сформировать прогноз на несколько лет вперед. Точность каждого последующего прогнозного шага будет менее достоверной, но в стабильных экономических системах ошибка будет минимальной.

Однако предугадать какое-либо стихийное изменение внешней среды, в том числе кризис, который с сентября прошлого года будоражит умы многих аналитиков, практически невозможно. Кризисные периоды обнуляют накопленную историческую хронологию. В этом случае требуется применять уже другие методы, просчитывать зоны риска рынков, какая категория продукции может быть в зоне повышенного риска, спрос на которую может быть уменьшен. В основном, такой прогноз строится на краткосрочный период. Отвечая на Ваш вопрос, отмечу, что прогнозировать развитие основного тренда или просчитывать зоны риска – это разные по своему определению задачи. Главное, чтобы прогноз реализовался, а методика его составления была доступна пользователю.

Кроме того, как любой аналитический или маркетинговый продукт – прогноз дело живое. Им надо заниматься постоянно, обновляя, проверяя и корректируя, в случае необходимости.

Спасибо, Елена, за вопрос. Ответить однозначно, есть они или их нет, сегодня нельзя. Безусловно, научная мысль российских разработчиков продолжает генерировать новые проекты, связанные с созданием новых лекарственных комплексов. Однако этот процесс не упорядочен. В «оставшихся в живых» НИИ и других научных центрах гораздо меньше, чем раньше разрабатывают препараты под госзаказ, в том числе для военных или спортивных целей. Понятно, что даже в экономически благополучное время государственного финансирования постоянно не хватает, и такие заказы могут лишь на 20-30% обеспечить финансовую потребность соответствующих научных центров. Многие научные организации стараются решить проблему за счет сотрудничества с фармбизнесом. Но это не всем удается.

Оторванность науки от реалий не позволяет формировать тесное взаимодействие разработчиков и производственников. Последние стремятся сами формировать свой продуктовый портфель, в большей степени наполняя его генерическими препаратами (генерик или дженерик – препараты копии с оригинальных, инновационных лекарственных средств, появляющиеся после окончания срока действия патента на основное действующее вещество). Генерический устаревший препарат более дешевый, но может уступать по каким-то терапевтическим свойствам новым препаратам, в том числе по скорости воздействия, количеству противопоказаний или побочных эффектов.

В России доля генерических препаратов составляет порядка 80%, т.е. рынок в большей степени наполнен дешевой продукцией. Для сравнения приведу аналогичные показатели в других странах. Доля инновационной продукции в США – 80%, Японии – 78%, Франции – 65% и т.д. Нельзя сказать, что население этих стран может себе позволить покупать дорогие препараты за свой счет. Большая доля инновационных лекарств во многих странах обеспечивается страховым принципом. Россия же только на пороге принятия новой концепции здравоохранения.

До тех пор, пока инновационная продукция будет невостребованной и не обеспечена платежеспособным спросом, доля ее на рынке будет ничтожно мала. А значит, отечественные разработки будут также скорее исключением, чем правилом.

Однако на аптечных полках уже сегодня есть российские инновационные блокбастеры - арбидол, амиксин, фенотропил и другие препараты – это далеко не полный перечень того, чем богата отечественная фарминдустрия. Многие препараты были разработаны еще в советское время для нужд ВПК. Реанимированные или рассекреченные разработки сегодня составляют 90% всех российских инноваций.